Tıbbi cihaz ithalatı, Türkiye'nin en titizlikle denetlediği ürün kategorilerinden biridir. Hem Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) hem de TSE denetimi gerektiren bu kategoride eksik belge veya yanlış sınıflandırma telafisi güç gecikmelere yol açar. EGK TAREKS Danışmanlık olarak tıbbi cihaz dosyalarınızı baştan sona yönetiyoruz.

Tıbbi Cihaz Sınıflandırması

AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) kapsamında tıbbi cihazlar 4 sınıfa ayrılır:

• Sınıf I: Düşük riskli cihazlar (ameliyat masası, tekerlekli sandalye)
• Sınıf IIa: Orta-düşük risk (kan basıncı aleti, işitme cihazı)
• Sınıf IIb: Orta-yüksek risk (defibrilatör, ventilatör)
• Sınıf III: Yüksek riskli implante cihazlar (kalp pili, stent)

Sınıfa göre Notified Body (Onaylanmış Kuruluş) sertifikası zorunluluğu değişmektedir. Sınıf I'de öz beyan yeterliyken Sınıf IIb ve III için mutlaka Notified Body belgesi gerekmektedir.

TİTCK ve TSE Arasındaki Fark

Tıbbi cihaz ithalatında iki ayrı kurum devreye girer:

• TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu): Cihazın Türkiye piyasasına arzı için ürün kayıt ve lisans işlemlerini yürütür. ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kayıt zorunludur.
• TSE-TAREKS: Gümrük aşamasında teknik denetim için TAREKS başvurusu yapılır. TİTCK kaydı olan ürünlerde TAREKS süreci kolaylaşır ancak ortadan kalkmaz.

Gerekli Belgeler

• CE uygunluk beyanı (MDR 2017/745 veya MDD 93/42/EEC kapsamında)
• Notified Body sertifikası (Sınıf IIa ve üzeri için zorunlu)
• TİTCK ürün kayıt belgesi veya ÜTS kayıt numarası
• Kullanım kılavuzu (Türkçe zorunlu)
• Biyouyumluluk raporu (vücutla temas eden cihazlar için)
• Klinik değerlendirme raporu
• GTİP kodu uygunluk beyanı

EGK Tıbbi Cihaz Danışmanlık Hizmetleri

• Cihazın doğru MDR sınıfının tespiti
• CE uygunluk belgelerinin güncellik ve kapsam kontrolü
• TİTCK ürün kayıt süreci danışmanlığı
• TAREKS başvurusunun hazırlanması ve takibi
• Gümrük aşamasında ek belge taleplerine anında müdahale

---

İlgili Hizmetlerimiz

Elektrikli Ekipmanlar | Makine TSE İzni | Oyuncak İthalat İzni | SSHYB Başvuruları